Si se realiza a fecha de hoy una búsqueda en Google con la palabra clave "Dronedarona" encuentras titulares como: "Dronedarona galardonado como el mejor fármaco con perfil farmacoeconómico", "Dronedarona puede aportar beneficio a miles de pacientes con fibrilación auricular" "Dronedarona obtiene la opinión favorable del NICE en un nuevo informe de evaluación" etc... A tantas virtudes me llega hoy la alerta de la FDA que en su titular dice textualmente:
No es poca broma: se habla de dos trasplantes hepáticos en dos pacientes tras 4,5 a 6 meses de tratamiento.
Como este fármaco no había sido evaluado por mi parte, consulto rápidamente el grupo de evaluación de medicamentos GENESIS, y compruebo que otros compañeros que si lo han evaluado, anteriormente han concluido de forma muy resumida:
Es un fármaco más seguro que amiodarona (para la variable principal de toxicidad), pero con una eficacia inferior. La ventaja de seguridad no compensa, en el global de los pacientes, la falta de eficacia, y por tanto no sería un tratamiento candidato a sustituir a amiodarona. Podría ser razonable usarlo en pacientes que son intolerantes o presentan contraindicación a amiodarona y no a dronedarona, y que carecen de alternativas de tratamiento." "Presenta como ventajas: no hay que controlar la función tiroidea ni hacer placas pulmonares para evitar reacciones adversas pero con un coste/eficacia incremental sería de 8.232€ por cada Fibrilación auricular evitada"
Pienso: Uf!! menos mal que se restringió su uso!...y eso que parecía más seguro que la amiodarona!
No he visto evidencia, anterior a esta alerta, de que se hablará en alguna parte de hepatotoxicidad, sobre todo en su ficha técnica. Eso si, curiosamente dronedarona es un inhibidor moderado del CYP 3A4, es un inhibidor leve del CYP 2D6 y un inhibidor potente de la glicoproteina-P lo que provoca múltiples interacciones! (Ficha Técnica). Es por tanto un fármaco de amplio metabolismo hepático.
Las únicas referencias en la ficha técnica a las alteraciones hepáticas están en el apartado de:
Insuficiencia hepática: Multaq está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por ausencia de datos (ver sección 4.3). No se precisan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
"Por asusencia de datos" Ahora ya tenemos más datos de esa toxicidad hepática....
Dronedarona en uno de sus estudios -concretamente el ATHENA- ha sido ampliamente criticado por la actividad pro-arrítmica de este fármaco que podía llegar a producir fallo cardíaco.
De eficacia dudosa, de coste que es una pasada y con esta última noticia, ¿Se habría aceptado la dronedarona en segunda línea? Yo creo que ni eso...Sin duda, tenemos que seguir siendo muy restrictivos y mirar con doble lupa la evidencia de los nuevos fármacos. La FDA ha alertado rápido, esperemos que la EMA actúe ya!!
(1) Comparación de costes del tratamiento evaluado frente a otra/s alternativa/s | ||
Amiodarona Trangorex® 200 mg 30 cmpr. | Dronedarona Presentación | |
Precio unitario (PVL+IVA) * | 0,19 €/compr. | 1,23 €/compr |
Posología | 600 mg/24h durante 28 días, luego 200 mg/24h | 400 mg/12h |
Coste día | Dosis inicial: 0,57€ Dosis mantenimiento: 0,19€ | 2,46€ |
Coste tratamiento/año | 78,28€ | 875,76€ |
1 Fuente: Informe para la Guía Farmacoterapéutica de Hospitales de Andalucía
Disponible en: http://genesis.sefh.es/Enlaces/InformesHosp_abc.htm (Consultado 16/'01/2011)
valorar el coste de dos farmacos que se han comercializado con 40 años de diferencia, es como comparar el precio de mi casa hoy y hace 40 años, nada que ver.
ResponderEliminarNo seas demagogo
El objetivo principal de esta entrada no era el análisis farmacoeconómico para mostrar la diferencia de costes entre amiodarona y dronedarona, sino cometar la toxicidad seria que ha generado éste último fármaco en menos de un año de su comercialización, el cual aparentemente parecía menos tóxico que la amiodarona, como única ventaja, según la evidencia y diferentes informes de evaluación.
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