martes, 25 de enero de 2011

PUNTO Y SEGUIDO CON LA DRONEDARONA

Aproximdadamente siete días despúes de que la FDA nos hiciera pública la alerta de hepatotoxicidad, nuestra AEMPS a tomado cartas en el asunto y ha emitido en estas últimas horas una alerta que implica  la monitorización y seguimiento de la función hepática de los pacientes tratados con este fármaco, textualmente se dice:
La AEMPS informa a los profesionales sanitarios sobre las medidas de vigilancia y monitorización de la función hepática en pacientes que reciben tratamiento con dronedarona:

  • Deben realizarse pruebas de función hepática antes de iniciar el tratamiento con dronedarona, mensualmente durante los primeros 6 meses, a los 9 y 12 meses, y posteriormente de forma periódica. 
  • Si se observa un incremento mayor o igual a 3 veces el límite normal superior (LNS) en los niveles de Alanina aminotransferasa (ALT), deberá realizarse una nueva determinación en el plazo de 48 a 72 horas. Si tras la misma se confirma que los niveles de ALT son mayor o igual a 3 veces el LNS, deberá interrumpirse el tratamiento con dronedarona. Hasta la normalización de la ALT, se realizará una monitorización adecuada y una estrecha vigilancia de los pacientes. 
  • Se aconseja informar a los pacientes que contacten inmediatamente con su médico en el caso de que aparezca cualquier síntoma sugerente de daño hepático (tales como dolor abdominal sostenido, anorexia, náuseas, vómitos, fiebre, malestar general, fatiga, ictericia, orina oscura o prurito).
En la misma nota se comenta que en nuestro medio se han declarado 12 casos de reacciones adversas a este fármaco, una de ellas de carácter hepático, con ingreso hospitalario pero que evolucionó satisfactoriamente.
 
La situació de éste fármaco indica que estamos en un punto y seguido. Hemos de seguir su evolución y eperemos que no se más desfavorable por el bien de pacientes y profesionales.
 
Puede consultarse la alerta a texto completo en:

DRONEDARONA ( MULTAQ®): RIESGO DE ALTERACIONES HEPÁTICAS

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